Uten kliniske studier kan ingen stoff komme til forbrukeren - dette er loven, en for alle farmasøytiske selskaper. Vi hører ofte at en slags ny legemiddel passerer kliniske studier, men vi vet lite om hva det er.
Innhold
- Hva er en klinisk studie?
- På com har medisiner?
- Faser av klinisk forskning
- Typer av kliniske studier
- Hvordan er en klinisk studie?
- Rettigheter til klinisk forskning
Valg av et nytt stoff for det farmasøytiske markedet — Prosessen er kompleks. Til interesse kjøpere, produsenten utfører en reklamekampanje, beskriver effekten av medisinering og dets fordeler, understreker hver gang det nye stoffet har bestått alle nødvendige tester, inkludert klinisk. Hva det er? Hvordan de holdes og som deltar i dem?
Hva er en klinisk studie?
Klinisk studie — Dette er en vitenskapelig studie av legemidlet der levende folk deltar. Dette er den eneste måten å bevise at den nye medisinen er effektiv og trygg for mennesker.
Klinisk studie — Siste fase av utviklingen av et medisinsk legemiddel. Under testen bekrefter forskerne at stoffet skapt av dem forårsaker de ønskede effektene, mottar opplysninger om bivirkningene, konkluderer med at forsiktighet skal utøves under behandling, og hvem skal nekte ham i det hele tatt.
Etter å ha analysert resultatene av en klinisk studie, sender et farmasøytisk selskap dokumenter for statlig registrering av et nytt stoff. Hvis i lys av utilstrekkelig effektivitet og sikkerhet for legemidlet i registrering vil bli nektet, vil stoffet aldri se lyset, men selv i dette tilfellet vil opplevelsen som er oppnådd under tester være verdifulle for vitenskapen. Hvis medisinen er registrert, vil masseproduksjonen begynne, og det vil bli brukt til behandling av pasienter.
Uten kliniske studier kan ingen medisinsk stoff komme inn på sykehus og på hyllene på apoteket — Slik er en lov, en for alle narkotikaprodusenter.
På com har medisiner?
Valg av kliniske forskningsdeltakere — Slippe prosessen. Under testene må spesielle internasjonale regler respekteres i henhold til hvilken «Omfattende» må beskyttes mot uønskede effekter av eksperimentell medisinering.
Ved valg av deltakere, deres alder, kjønn, tilstedeværelsen av visse sykdommer, scene og egenskaper av deres strømning, foregående behandling og mange andre faktorer. Studien inkluderer som regel ikke gravid og ammende kvinner, unntatt i tilfeller der den nye medisinen er beregnet for bruk i obstetrik. Ved testing av noen legemidler er pasienter med sykdommer utelukket, i hvilke bivirkninger kan oppstå med høy sannsynlighet.
Utvalget av deltakerne er ikke diskriminerende, målet — Sikkerhet for mennesker og få høyest mulig informasjon om forberedelsen.
Faser av klinisk forskning
Før kliniske studier, er stoffet grundig undersøkt i laboratoriet, først i testrøret, og deretter dyr. Bare hvis disse studiene har bekreftet den erklærte effekten og sikkerheten til det nye fondet, går det til det kliniske prøvefasen, hvor den er konsistent, trinnvis passerer alle nødvendige trinn.
Jeg fase — Den fremtidige medisinen er testet på friske mennesker, vanligvis er dette en gruppe på 20–80 personer. Hensikten med studien — Anslå graden av toksisitet av det nye stoffet, bestemme den sikre dosen, identifisere de viktigste bivirkningene.
II Fase — Stoffet er testet for 100–300 pasienter, dets handlingen kontrolleres ved en bestemt sykdom, og risikoen for søknaden vurderes.
III Fase — Flere tusen pasienter deltar i studien, det lar deg spore sjeldne bivirkninger og sammenligne et nytt stoff med allerede eksisterende lignende stoffer.
Iv fase — Dette er fasen av postmarketing forskning, som holdes når stoffet allerede har registrert seg på salg. Mål — Forklar den eksisterende og få ytterligere informasjon om medisinen.
Typer av kliniske studier
-
Sammenligningsstudier utføres for å sammenligne et nytt stoff med allerede eksisterende stoffer. Samtidig mottar noen pasienter behandling med et nytt stoff, andre — Gammel. - Blindstudier — Disse er studier, der ikke legen eller pasienten vet at et nytt, eksperimentelt stoff er påført behandling. Enkel blindforskning innebærer bare pasientens uvitenhet.
- Forskning er åpen, hvis en lege og pasient er oppmerksom på testene til stoffet.
- Placebo-kontrollerte studier innebærer deling av pasienter i to grupper, det blir i stedet for medisinering «Baner», det vil si likegyldige stoffer som ikke påvirker helsetilstanden.
- Randomiserte studier — Dette er forsøkene med tilfeldig distribusjon av deltakere i grupper. Samtidig kommer subjektiviteten til valget av pasienter ned til et minimum, noe som betyr at resultatene er mer pålitelige.
Hvordan er en klinisk studie?
I utgangspunktet er et farmasøytisk selskap som representerer et nytt stoff, en plan, det vil si studieprotokollen der alle reglene skal skrives i detalj for å overholde sine deltakere — Leger og pasienter. Protokollen passerer etisk undersøkelse og mottar godkjenning av Helsedepartementet — Dette er en garanti for at under tester alle rettigheter til pasienter som deltar i det, vil bli observert.
Etter bekjent med protokollen for forskning og pasienter, begynner arbeidet. Legene foreskriver en pasient nødvendig behandling, pasienter følger strengt med anbefalingene fra leger, ta stoffet, lede en mottaksdagbok og regelmessig besøke klinikken for å undersøke og sende de nødvendige analysene.
De fleste kliniske studier utføres allpasient, det vil si at pasienten tar stoffet hjemme, og klinikken kommer bare til inspeksjon, undersøkelser og rapporter om følelser og observasjoner.
Varigheten av den kliniske studien er regulert av produsenten. Noen medisiner undersøkes et par uker, andre blir testet i årevis. Alt avhenger av de formålene som er forfulgt av testene, og kompleksiteten til testene selv.
Rettigheter til klinisk forskning
Det er ikke nødvendig å sammenligne en klinisk studie utført med deltakelse av mennesker med testen av stoffet på mus eller marsvin.
- Deltakelse i studien — Virksomheten er frivillig, det vil si at pasienten selv bestemmer seg, tar ham et nytt stoff eller ikke.
- I løpet av forskningen er fullstendig konfidensialitet observert: Ingen vil aldri gjenkjenne pasientens navn, all informasjonen er kryptert og ikke tilgjengelig for utenforstående.
- Hver studieltaktør er informert om formålet med å teste, om prosedyrene og undersøkelsene at det må passere analysen som skal overgis. I tillegg er det advart om de uønskede konsekvensene som kan få en mottak av et eksperimentelt stoff.
- Deltaker når som helst og uten å forklare årsakene kan forlate studien. Dessuten, hvis en lege vurderer at ytterligere deltakelse i testene er farlig for pasienten, vil sistnevnte umiddelbart bli utelukket fra gruppen.
- Under testen av medisiner har pasienten rett til konstant gratis medisinsk observasjon og kvalifisert medisinsk behandling.
- Ved skade på pasientens helse har den rett til materiell kompensasjon i samsvar med forsikringsstørrelsen. Forresten, deltakelse i kliniske studier blir ikke belønnet økonomisk, med unntak av den første fasen av testen, når stoffet undersøkes på sunne frivillige.
Internasjonale standarder for kliniske studier gir primært sikkerhet for deltakerne. Uansett gode mål har blitt forfulgt av vitenskap, legger forskningsdoktoren helse og pasientens liv til kapittelet.
